Bối cảnh & Phạm vi (Điều khoản 4)
Các bên quan tâm, vấn đề nội bộ và bên ngoài, phạm vi QMS và các quy trình cấu thành hệ thống.
pTrackly quản lý quy trình QMS, owner, sự không phù hợp, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo trong một workspace.
Tiêu chuẩn quản lý phổ biến nhất
Đấu thầu và bộ phận mua hàng thường yêu cầu ISO 9001, đặc biệt với outsourcing, sản xuất và dịch vụ CNTT.
ISO 9001:2026 là phiên bản hiện hành
Thay thế bản 2015 từ tháng 9/2026. Chứng chỉ 2015 còn hiệu lực trong giai đoạn chuyển đổi khoảng ba năm.
Thống nhất phạm vi QMS, địa điểm, sản phẩm. Import thủ tục, hồ sơ và dữ liệu chất lượng hiện có.
Bản đồ quy trình, chính sách chất lượng, kiểm soát tài liệu, workflow NC/CAPA và hồ sơ từ công việc hằng ngày.
Đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo, xử lý phát hiện và xác nhận sẵn sàng chứng nhận.
Tổ chức chứng nhận đánh giá giai đoạn 1 và 2, sau đó là đánh giá giám sát.
Điều khoản 4 đến 10, gắn với owner, hồ sơ và bằng chứng.
Các bên quan tâm, vấn đề nội bộ và bên ngoài, phạm vi QMS và các quy trình cấu thành hệ thống.
Lãnh đạo cao nhất đặt chính sách, mục tiêu chất lượng, phân công vai trò và chịu trách nhiệm về hiệu lực QMS.
Hoạch định hành động xử lý rủi ro và đặt mục tiêu chất lượng đo lường được, có owner và thời hạn.
Nguồn lực, năng lực, nhận thức và tài liệu, hồ sơ được kiểm soát phiên bản, phê duyệt.
Yêu cầu khách hàng, thiết kế, nhà cung cấp, sản xuất, thông qua sản phẩm và kiểm soát đầu ra không phù hợp.
Sự hài lòng khách hàng, hiệu quả quy trình, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo và hành động khắc phục.
Mỗi quy trình có owner, rủi ro và chỉ số đo lường, không phải slide bị bỏ quên sau chứng nhận.
Khiếu nại, lỗi và phát hiện thành NC có nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, hạn xử lý và kiểm tra hiệu lực.
Lập chương trình đánh giá, ghi nhận phát hiện theo điều khoản, tạo đầu vào xem xét lãnh đạo từ dữ liệu thực.
Kiểm soát tài liệu, đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo chạy một lần cho mọi tiêu chuẩn.