01
組織の状況と適用範囲（箇条 4）
利害関係者、内部・外部の課題、QMS の適用範囲、システムを構成するプロセス。
ISO 9001 が重要な理由
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最も広く採用されているマネジメント規格
公共入札や調達部門で求められることが多く、特にアウトソーシング、製造、IT サービスで顕著です。
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ISO 9001:2026 が現行版に
2026 年 9 月に ISO 9001:2015 を置き換えました。既存の認証は約 3 年の移行期間中は有効です。
QMS 品質マネジメントシステム プロセス、リスク、改善
ISO 9001 認証取得のタイムライン
ステップ 01
キックオフと適用範囲の決定
QMS の適用範囲、拠点、製品を決定し、既存の手順書、記録、品質データを取り込みます。
ステップ 02
QMS の構築と運用
プロセスマップ、品質方針、文書管理、不適合・CAPA のワークフローを整え、日々の業務から記録を残します。
ステップ 03
内部監査とレビュー
内部監査とマネジメントレビューを実施し、指摘事項を解消して、認証審査の準備が整ったことを確認します。
ステップ 04
認証審査
認証機関が第 1 段階と第 2 段階の審査を行い、その後サーベイランス審査が続きます。
ISO 9001 要件のカバー範囲
箇条 4〜10 を、担当者、記録、エビデンスに対応付けます。
02
リーダーシップと品質方針（箇条 5）
トップマネジメントが品質方針と品質目標を定め、役割を割り当て、QMS の有効性に責任を持ちます。
03
リスク、機会と品質目標（箇条 6）
適合性に関わるリスクへの取り組みを計画し、担当者と期限を定めた測定可能な品質目標を設定します。
04
支援と文書化した情報（箇条 7）
資源、力量、認識、管理された文書。版管理と承認を経て、業務の現場で参照できる状態にします。
05
運用（箇条 8）
顧客要求事項、設計、外部提供者、製造、リリース、不適合なアウトプットの管理。
06
パフォーマンス評価と改善（箇条 9〜10）
顧客満足、プロセスのパフォーマンス、内部監査、マネジメントレビュー、是正処置。
ISO 9001 に pTrackly が選ばれる理由
担当者と KPI 付きのプロセスマップ
すべてのプロセスに担当者、リスク、KPI を設定。プロセスマップが古いスライドではなく、実際に使うツールになります。
不適合と CAPA の追跡
苦情、欠陥、指摘事項を、根本原因、是正処置、期限、有効性の確認を備えた不適合として管理します。
予定どおりの内部監査とレビュー
監査プログラムを計画し、指摘事項を箇条ごとに記録し、最新のデータからマネジメントレビューのインプットを作成します。
ISO 9001・27001・42001 をひとつのシステムで
文書管理、内部監査、マネジメントレビューを一度実施すれば、すべての規格に対応付けられます。